仿制药管理新政 :如何正确看待仿制药?

来源:360健康 时间:2018-04-11
【导 读】近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。

近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。

仿制药价格较低,有利于控制治疗成本,提高患者用药保障水平,在各国均受到高度重视。对于发达国家,仿制药是控制药费的重要方法,也是鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量。对于发展中国家,发展仿制药是建立医药工业体系的基础,也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

但也要看到,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍然存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。

2012-2016年,全球共有631个原研药专利到期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。

仿制药管理新政 :如何正确看待仿制药?

而在国外,以欧盟为例,鉴于仿制药可以促使市场竞争、有效控制费用,欧盟各国普遍鼓励仿制药的使用。在英国,仿制药一般占总处方量的80%左右,但金额上只占约20%,药品费用约占政府卫生预算的12%左右。

2012年后,印度对国家基本药物实行最高限价政策,同时解除相应原料药的价格管制,并且放宽临床试验的申请条件。并允许在印度和其它国家进行药品同期临床试验。四是积极迎接新技术。颁布《生物仿制药指南》和配套监管政策,成为印度版抗癌靶向药的有力支撑。经过40余年的努力,印度已经从缺乏技术和产业基础的落后局面中,成长为世界领先的仿制药生产强国。

在仿制药提质增效的基础上,医生愿意开方、患者愿意使用,才能让好药“落地生根”。专家表示,要加快推动终端使用,真正让优质仿制药用得上、用得好。

意见指出,促进仿制药替代使用,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付;落实税收优惠政策和价格政策。

国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示,意见强调联动打通采购、医保、临床使用等环节,将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争,打破专利原研药对药品市场的高价垄断。“同时,落实仿制药替代使用政策将提高仿制药企业参加一致性评价的积极性,形成药品提质增效的‘良性循环’。”



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