中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市

来源:360健康 时间:2016-09-20
【导 读】福建省食品药品监督管理局19日通报,由福建省药品企业研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素α2b注射液)正式获得国家食品药品监督管理总局批准,取得药品注册批件和新药证书

中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市

福建省食品药品监督管理局19日通报,由福建省药品企业研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素α2b注射液)正式获得国家食品药品监督管理总局批准,取得药品注册批件和新药证书。

病毒性肝炎是中国当前最为突出的公共卫生问题之一。据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示,“派格宾”的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎,系中国首个上市的长效干扰素,打破了国外同类制品的垄断,填补了国内空白。“派格宾”的成功上市,可为广大肝病患者提供高性价比的药物,造福广大肝病患者。

该负责人还指出,“派格宾”的成功上市,预计将产生巨大的经济和社会效益,是福建省新药自主创新的典型成功范例,将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。

资料显示,“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药,具有完全自主知识产权,其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利,也是国家食品药品监督管理总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。

厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍,“派格宾”于2002年立项,2007年提交临床申请,2009年取得临床批件,2013年提交上市申请,至2016年获批,研发历程长达14年。

陈方和说,“派格宾”上市后将打破国外产品的垄断,为国内病毒性肝炎患者提供更具性价比的治疗产品。

据披露,2016年9月13日,“派格宾”GMP认证正式上网公示,预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产,于2016年年内实现药品销售。

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