丙肝新药Sovaldi动态

来源:360健康 时间:2015-10-28
【导 读】吉利德(Gilead)2014年1月17日宣布,丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir,400mg片剂)获欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,此次批准,为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。

吉利德(Gilead)2014年1月17日宣布,丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir,400mg片剂)获欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,此次批准,为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。

此前,Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见。CHMP通过加速审批程序对Sovaldi上市许可申请(MAA)进行了评估,该药MAA由6个III期研究(NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1)的数据支持。

丙肝新药Sovaldi

在美国,Sovaldi已于2013年12月获FDA批准,该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。

具体而言,FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治疗。同时,FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。

在欧洲和世界各地,慢性丙型肝炎(HCV)是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素(peg-IFN)/利巴韦林(RBV)方案。这些方案并不总是有效,而且具有显著的副作用,并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲,许多患者被认为不适合当前的治疗方案。

根据汤姆森路透的数据,分析师们平均预测,sofosbuvir在2014年的销售额将达到17.3亿美元。Gilead则估计,sofosbuvir一旦上市,市值将达110亿美元。

根据吉利德,在美国,28片/瓶装Sovaldi的批发商采购成本(WAC)费用将为2.8万美元,即每片1000美元,大多数患者需要治疗12周,总费用将高达8.4万美元。[1]

英文原文:Europe approves Gilead's new hepatitis C pill

Jan 17 (Reuters) - Gilead Sciences Inc's high-profile new hepatitis C drug Sovaldi has won final European approval, the company said on Friday, paving the way for its launch across the European Union.

The green light from the European Commission had been expected following a positive recommendation from the European Medicines Agency in November.

The once-a-day pill, also known as sofosbuvir, is the first approved to treat certain types of hepatitis C infection without the need for interferon, an injected drug that can cause severe flu-like symptoms.

参考文献

[1]tomato 生物谷《 国际新药研发动态》2014-1-19

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